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        1. 國家總局將監督檢查藥企不良反應監測工作

          欄目:行業資訊 發布時間:2015-09-15

          據中國醫藥報消息  近日,國家食品藥品監管總局召開全國藥品不良反應報告和監測檢查工作研討會,對新發布的《藥品不良反應報告和監測檢查指南》(以下簡稱《指南》)進行解讀。國家總局藥化監管司專員張愛萍在會上介紹,為促進企業規范開展藥品不良反應報告和監測工作,國家總局將對藥品生產企業執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況進行檢查,推進相關工作全面開展。

          據了解,2011年新修訂的《辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應監測工作提出了更高的要求,對企業組織機構、人員管理、制度要求、病例報告和處置、重點監測、評價與控制、法律責任都進行了明確詳細的規定?!掇k法》中明確規定,藥品監管部門應對藥品生產企業不良反應報告和監測工作的開展情況組織監督檢查,并根據違法違規情況進行相應處罰。

          為規范藥品監管部門對藥企開展藥品不良反應工作的監督檢查,《指南》對如何開展藥品不良反應報告和監測檢查工作提出要求,主要檢查內容將圍繞藥品生產企業是否具備符合法律法規所要求的機構、人員、制度、體系和設施以及是否嚴格履行報告和監測責任、是否存在可能對公眾健康造成威脅的因素和風險等方面開展。

          據介紹,檢查分為常規檢查和有因檢查兩種方式。常規檢查應堅持問題導向,產品處于新藥監測期內、首次進口5年內的企業應作為重點檢查內容;有因檢查則是指因一個或多個特殊問題,對生產企業開展的針對性檢查,以確認生產企業是否存在違反相關法規的行為。

          “其實,藥品不良反應監測檢查并不是一個全新概念?!睆垚燮急硎?,“從GMP檢查到省局日常檢查中,均已提到不良反應監測檢查概念?!?/span>

          不良反應監測檢查也是國際藥物警戒體系的內容之一。輝瑞制藥有限公司亞太地區醫療質量保證部相關負責人李慶紅介紹,歐盟于2001年規定,要對生產企業藥品不良反應報告和監測工作開展檢查;2012年歐盟修訂了藥物警戒法規,并更新了《藥物警戒檢查指南》,對檢查目的、檢查分類、檢查內容、檢查流程、監管措施和處罰等內容進行了詳細說明,對推動藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作發揮了重要作用。

          《指南》指出,食品藥品監管部門應當制定檢查計劃,對轄區內企業及其產品安全風險進行系統評估,依據風險大小確定檢查企業、檢查類型以及檢查內容等。上市品種較多且銷售量大的企業、首次在我國獲得藥品批準證明文件的企業、從未接受過ADR培訓的企業、產品批準上市時有附加安全性條件的企業應作為重點檢查內容。

          “隨著不良反應報告和監測檢查工作的深入開展,企業會逐漸提高對此項工作的重視?!睆垚燮急硎?,“在制藥產業中,藥品是企業競爭力的核心載體,藥品風險是企業利益風險。隨著企業主體責任意識的增強,企業將自覺加強藥品不良反應監測,主動對上市后藥品開展安全性再評價,并采取有效風險控制措施。


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